La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos está cambiando sus procedimientos para aprobar nuevos medicamentos, y ahora, tras más de 80 años de regulaciones, los fármacos no se necesitarán probar en animales para ser autorizados.
De acuerdo con Science, hasta ahora, el procedimiento de 1938 señalaba que los medicamentos potenciales se debían probar para determinar su seguridad y eficacia primero en animales, y ahora los fármacos o productos biológicos pueden ir acompañados o no de test en los animales.
Sin embargo esto tiene un "pero", y es que a pesar de que el Congreso del país decidió eliminar el requisito, derivado del surgimiento de nuevos métodos para probar medicamentos sin utilizar animales, además del crecimiento en la opinión pública contra este tipo de investigaciones, la FDA tiene la última palabra sobre si pide o no estas pruebas.
Sí, la nueva legislación le permite a la agencia aprobar un fármaco para ensayos en humanos sin pasar antes por pruebas en animales, pero no requiere ni la obliga a que así sean todos los procesos, pues con el uso de los animales se pueden examinar los posibles efectos tóxicos de algún medicamento en todos los órganos luego de que este sea sacrificado. Esto significa que la agencia es la que decide ahora cuándo se requieren, dependiendo de sus criterios.
Las voces a favor del cambio
Esta decisión también tiene dos posturas diferentes, por un lado, la de organizaciones de bienestar animal que consideran el cambio en los procedimientos como una "victoria para la industria y para los pacientes que necesitan curas", pues este proceso ralentiza el desarrollo de fármacos y hace que el precio final del medicamento sea más caro.
Entre sus argumentos, los grupos a favor del cambio señalan que las empresas usan miles de animales para las pruebas cada año, pero en más de nueve de cada 10 medicamentos que entran en ensayos clínicos en humanos, fallan porque no son seguros o son ineficaces, siendo también una pérdida de tiempo y vidas.
También detallan que la agencia debe confiar más en los nuevos modelos informáticos, los "órganos en chips" y otros métodos que no implican el uso de animales que se han desarrollado en los últimos 10 o 15 años.
Por ejemplo, Don Ingber, un bioingeniero de la Universidad de Harvard, menciona que los modelos de animales "se equivocan con más frecuencia de lo que aciertan".
Ingber cuenta con un laboratorio de órganos en chips que consisten en canales huecos en polímeros de base silicona del tamaño de una memoria USB, revestidos de células vivas y tejidos de órganos como el cerebro, hígado, pulmones y riñones.
Un chips de órganos
Por estos, pasan los fluidos que imitan el movimiento de la sangre a través de los vasos y su camino por los tejidos, tal cual sucede en los organismos vivos. En el caso del cuerpo, el daño por drogas aparece en el hígado principalmente, porque descompone las drogas para su excreción, mientras que un chip de hígado humano puede advertir de tal toxicidad cuando un fármaco bombeado a través de él daña las células.
Otras alternativas incluyen el uso de organoides, grupos huecos de células 3D que derivan de células madre y que imitan tejidos específicos, prometedores hasta ahora en predicción de toxicidades hepáticas y cardíacas, mientras que también se apunta al uso de redes neuronales artificiales para ubicar efectos tóxicos.
El problema de eliminar el uso de animales
Sin embargo, en el otro lado de la moneda, están los grupos que señalan que las pruebas en animales deben seguir, pues la tecnología para sustituir este tipo de estudios todavía se encuentra "en su infancia". Por ejemplo, según Jim Newman, director de comunicaciones de Americans for Medical Progress los modelos animales no podrán ser reemplazados por muchos años.
Imagen: HHumane Society Legislative Fund
Otra voz a favor de continuar con la investigación animal es Wendy Jarrett, directora ejecutiva de Understanding Animal Research, quien menciona que sin los métodos de animales no se pueden conocer todas las formas en que un fármaco puede poner en riesgo a los participantes humanos.
Señala que aunque es posible "dejar caer" un fármaco en células hepáticas y ver que estas no se dañan, con estos métodos no se puede saber si el medicamento hará toser a la persona, dañará sus intestinos o incluso su cerebro.
Imagen: Citizens for alternative to animal research and experimentation
El propio científico jefe de la FDA, Namandjé Bumpus dice que están a favor de alejarse de las pruebas en animales, siempre y cuando otros enfoques estén listos, pues la agencia apoya métodos alternativos "respaldados por la ciencia", si son seguros y efectivos.
La propia agencia también tiene sus esfuerzos para llegar a otros procedimientos, como el Programa de Nuevos Métodos Alternativos de la FDA, que busca reemplazar, reducir y perfeccionar las pruebas con animales, para acelerar el desarrollo de productos, pero también el de mejorar la preparación ante emergencias.
