La Cofepris está en proceso de iniciar cinco ensayos clínicos, en los que probará tres medicamentos y un proceso, como posible tratamiento contra COVID-19. Detalles fueron dados por Gustavo Reyes Terán, titular de la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad.
Aunque los ensayos son inminentes, el subsecretario de prevención y promoción de la salud, Hugo López Gatell, fue claro en que, de momento, ninguno de los medicamentos ha sido comprobado como eficaz para tratar por COVID-19. Los medicamentos son el remdesivir, el tocilizumab, y la hidroxicloroquina. Un ensayo además contempla la combinación de hidroxicloroquina con azitromicina, mientras que el procedimiento que también tendrá su propio estudio es el de la plasmaféresis.
¿Plasma qué?
Reyes Terán precisó que México es parte de los ensayos que se están haciendo a nivel global. Con los estudios que comenzarán, México contribuirá al estudio en todo el planeta. Los objetivos de cada ensayo varían, se busca que los medicamentos puedan evitar la replicación del virus, e incluso si se ha llegado a una situación crítica, regresar al paciente a su estado de salud normal.
Además de los medicamentos está la plasmaféresis, un proceso que consiste en separar de la sangre el plasma, que es su elemento líquido. La idea es retirar plasma de personas que hayan tenido COVID-19 y hayan estado gravemente enfermos, pero lo superaron, luego transferir ese plasma a personas que acaban de contraer el virus.
Todos los estudios están en proceso de aprobación. En México (o en cualquier otra parte del mundo) no pueden hacerse ensayos clínicos así como así. Ante todo, debe hacer certeza que una fórmula química no es dañina para el cuerpo humano, antes de comenzar con los estudios. Reyes Therán dijo en conferencia de prensa que, al ser todos medicamentos bien conocidos, este proceso se hace rápidamente. Además de hacer el protocolo de aplicación por ensayo, un comité de investigación, uno de bioseguridad y otro de ética deben revisar los protocolos.
Después de ello, es Cofepris la instancia que se encarga de autorizar el ensayo clínico. La vigilancia de todo el procedimiento corre a cargo de los investigadores y de la Secretaría de Salud.
Todo el proceso está especificado en la Ley General de Salud, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, un Acuerdo de tráites y servicios de la Cofepris, la Norma Oficial Mexicana 0122-SSA3-2012 que tiene criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos, la NOM-220-SSA1-201 con normas sobre la operación de farmacovigilancia, y la NOM-059-SSA1-201 con las buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
El comité de ética y Cofepris ya aprobaron tres de los estudios clínicos, el de hidroxicloroquina, el de remdesivir, y el tocilizumab.
Ver todos los comentarios en https://www.xataka.com.mx
VER 3 Comentarios