Aunque la Ranitidina ha sido ampliamente aceptada como parte de tratamientos contra gastritis gracias a su capacidad de disminuir la acidez en estómago, la Cofepris y tras agencias regulatorias en todo el mundo están iniciando un llamado a la población en general a no consumir más Ranitidina; a médicos a no recetarla; y a pacientes que ya la usan a buscar alternativas.
El problema está en la N-nitrosodimetilamina (NDMA), un químico que podría estar en los medicamentos con Ranitidina al que se le ha vinculado con la presencia y desarrollo de cáncer, y aunque la sospecha ha estado ahí por algún tiempo, hasta el día 28 de octubre la FDA, órgano regulador en Estados Unidos, comenzó un retiro voluntario del medicamento. A 24 horas de distancia la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios se ha pronunciado en México, y el resultado es similar: la Cofepris está llamando a suspender su fabricación, distribución y venta.
La primera alerta tiene ya casi un mes. El 5 de octubre Cofepris informó que estaría en proceso de evaluar riesgos por la presencia de NDMA, cancerígeno localizado con anterioridad en Ranitidina, pero que había sido desestimado su riesgo al haberle encontrado en dosis permisibles y no peligrosas.
La farmacéutica Sanofi comenzó el retiro de Ranitidina en Francia ante hallazgos del carcinógeno. Varios fabricantes se unieron entonces; mientras tanto la FDA alertó sobre la posible contaminación en septiembre, para más tarde, a inicios de octubre, lanzar un comunicado en el que reconocía la presencia de NDMA en Ranitidina, pero solo en bajos niveles.
La farmacéutica Valisure no está de acuerdo. Además de haber alertado en junio pasado sobre NDMA en Ranitidina, asegura que los niveles son "extremadamente altos", llegando a más de tres millones de nanogramos por tableta. La FDA establece como límite permisible 96 nanogramos de NDMA.
#Comunicado 📃 La @Cofepris informa sobre los productos que contienen en su formulación el principio activo denominado #Ranitidina 💊 https://t.co/pTqC6bjtVI @SSalud_mx pic.twitter.com/XovvYejLgU
— COFEPRIS (@COFEPRIS) October 6, 2019
De una u otra forma, la FDA comenzó las recolecciones en Estados Unidos, en donde Perrigo, Novitiumm y Lannett son las farmacéuticas que están entregando dotaciones de Ranitidina. En México Cofepris ha asegurado que mantiene comunicación con farmacéuticas para "establecer las medidas conducentes que garanticen la seguridad del producto".
El resto de indicaciones de Cofepris son:
- Evitar la compra de medicamentos que contengan Ranitidina
- Considerar el uso de otros productos de venta libre aprobados
- A la población en tratamiento acudir al médico para cambiar su medicación
- Al personal médico no prescribir medicamentos que tengan Ranitidina
- A farmacias y distribudores, suspender al comercialización de todo producto con Ranitidina
Cofepris además ha dispuesto del correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx para que personal médico se ponga en contacto con la instancia en caso de tener pacientes con reacciones adversas.
Aún queda por comprobar que todas las dotaciones de Ranitidina contengan altas dosis de NDMA, lo cual hasta el momento no ha sido confirmado. El CEO de Valisure, David Light, ha dicho que toda la Ranitidina tendría la capacidad de presentar descomposiciones químicas que resulten en NDMA, y aunque esa idea ha sido apoyada por un estudio en Stanford, no hay consenso al respecto.
La N-nitrosodimetilamina en concentraciones por encima del límite considerado seguro y durante largos períodos de exposición, puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer.
Cofepris
Por ahora, el que todo medicamento con el compuesto activo pueda o no desarrollar altas dosis de NDMA, continúa bajo investigación.
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