Una vez más la FDA ha aprobado un medicamento que tiene como objetivo disminuir los efectos del Alzheimer. Hizo lo propio en 2021 con el medicamento Aduhelm y ahora lo ha hecho con Lecanemab, fármaco que será vendido bajo el nombre comercial Leqembi.
Como en aquel entonces, la aprobación no está libre de polémica. El nuevo fármaco está hecho por la misma alianza entre la farmacéutica Biogen y su socio japonés Eisai. La aprobación tiene como soporte la presentación de ensayos clínicos presentados en noviembre pasado en los que se sugiere que Lecanemab sí disminuye el deterioro cognitivo producido por el Alzheimer, pero llega también poco después de que el Congreso de Estados Unidos comenzara una investigación a la FDA por la aprobación de Aduhelm.
El fantasma de la aprobación de Aduhelm
A decir del reporte del congreso citado por CNBC, la aprobación del medicamento anterior tuvo un proceso clínico con irregularidades. Sucede que no toda la comunidad científica apoyó en aquel entonces la aprobación de Aduhelm por dudas sobre el protocolo clínico y la falta de evidencia sobre su eficacia para retrasar el deterioro cognitivo. El reporte concluye que la FDA debería tomar medidas para que no repitan procedimientos de aprobación de tratamientos repletos de dudas de la comunidad científica tal y como ocurrió con Aduhelm.
El nuevo medicamento llega para tratar de posicionarse como una oferta más al catálogo de medicamentos de Biogen contra el Alzheimer, aunque entre sus efectos secundarios se enlistan posibles sagrados en cerebro. Su funcionamiento se basa en un anticuerpo que ataca la proteína amiloide que se cree que es la principal causa del Alzheimer, procedimiento similar a como trabaja Aduhelm.
"Este tratamiento es la última terapia para atacar y afectar la enfermedad subyacente al proceso de Alzheimer, en vez de solo tratar los síntomas de la enfermedad" dijo al momento del anuncio de aprobación de Lecanemab el director de la FDA, Billy Dunn.
A decir de la FDA, el medicamento será comercializado siempre con alertas sobre sus posibles efectos secundarios.
El ensayo clínico
El ensayo clínico de doble ciego involucró a personas de 50 a 90 años en etapa temprana de Alzheimer. En él participaron un total de 1,795 personas con 898 de ellos recibiendo el fármaco y 897 recibiendo placebo. Al término de 18 meses la conclusión fue que el deterioro cognitivo desaceleró en un 27% en aquellas personas que recibieron el fármaco, comparado contra el grupo que recibió placebo.
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